A questão da assistência segura relacionada a medicamentos tem sido um assunto central na temática da segurança do paciente, tendo em vista o elevado potencial de risco, a frequência, a gravidade e a recorrência de danos ao paciente.
Destaca-se, ainda, que grande parte dos processos assistenciais envolvem o uso de medicamentos. Incidentes relacionados a medicamentos (IRM) estão entre os mais comuns nos serviços de saúde. Estes podem acarretar prejuízos ao paciente e familiares nos aspectos da saúde física, mental e social, comprometer a imagem e a confiabilidade da instituição e, ainda, implicar os profissionais em processos e ações ético-moral-legais.
Quando o IRM gera dano ao paciente é denominado de evento adverso. As estatísticas envolvendo IRM variam de acordo com os estudos. Segundo o Institute of Medicine, nos Estados Unidos da América (EUA), ocorre um erro de medicação por paciente hospitalizado, por dia. Ao ano são 1,5 milhão de eventos adversos e 7.000 mortes, devido a erros relacionados a medicamentos em pacientes hospitalizados.
No Reino Unido, entre 2005 e 2010, foram notificados no Sistema Nacional de Estudos e Relatos de Incidentes 5.437.999 incidentes envolvendo pacientes, destes quase 10%, 526.186 foram de IRM. Destes 439.318 não causaram dano ao paciente, 68.578 causaram danos leves, 17.421 causaram danos moderados, 555 causaram danos severos e 271 causaram a morte.
No Brasil, existem vários estudos sobre segurança do paciente com uso de medicamentos, porém relatam experiências pontuais e não possuem uma abrangência para o país, o que indica a necessidade de mais pesquisas nesta área.