15 de abril de 2020 por filipesoares
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Esclarecimentos sobre hidroxicloroquina e cloroquina
Não há estudos conclusivos que comprovam o uso desses medicamentos para o tratamento do novo coronavírus.
Informações Sobre Hidroxicloroquina e Cloroquina. (Fonte: Anvisa)
Diante das notícias veiculadas sobre medicamentos que contêm hidroxicloroquina e cloroquina para o tratamento da Covid-19, a Anvisa esclarece que:
– esses medicamentos são registrados pela Agência para o tratamento da artrite, lúpus eritematoso, doenças fotossensíveis e malária;
– apesar de promissores, não existem estudos conclusivos que comprovam o uso desses medicamentos para o tratamento da Covid-19. Portanto, não há recomendação da Anvisa, no momento, para a sua utilização em pacientes infectados ou mesmo como forma de prevenção à contaminação pelo novo coronavírus; e
– a automedicação pode representar um grave risco à sua saúde.
Leia aqui um Peguntas e Respostas sobre a cloroquina e a hidroxicloroquina.
Confira a nota técnica na íntegra.
As mudanças foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da RDC 354/2020, e estão em vigor a partir de segunda-feira (23/3).
A Anvisa alterou dois itens referentes às normas sobre medicamentos controlados, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 351/2020. A primeira alteração é uma inclusão referente à cloroquina. De acordo com a nova regra, programas de governo poderão distribuir medicamentos à base da substância sem a necessidade de Receita de Controle Especial em duas vias.
A segunda alteração é um acréscimo ao artigo 5º, que deixa claro que os medicamentos que contenham cloroquina e hidroxicloroquina não estão sujeitos aos controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes a embalagem e rotulagem.
As mudanças foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da RDC 354/2020, e estão em vigor a partir de segunda-feira (23/3).
Leia na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 354/2020.
Leia também:
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 351/2020
Portaria SVS/MS – 344/998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria SVS/MS – 06/1999 – Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Para que novas indicações terapêuticas sejam incluídas nas bulas dos medicamentos, é necessária a demonstração de segurança e eficácia por meio de estudos clínicos com número representativo de participantes.
O Ministério da Saúde (MS) divulgou que disponibilizará os medicamentos cloroquina e hidroxicloroquina para uso em pacientes com formas graves da Covid-19, a critério médico. A decisão foi baseada em estudos promissores que demonstram o potencial benefício do uso em pacientes graves.
Nesse caso, devido à emergência em saúde pública causada pela pandemia da Covid-19, o Ministério autorizou o uso desses medicamentos a partir dos dados preliminares disponíveis. Esse é o chamado uso compassivo (por compaixão), já que não há alternativa terapêutica específica para esses pacientes.
Confira aqui nota informativa do Ministério da Saúde sobre o assunto.
Em regra, para que novas indicações terapêuticas sejam incluídas nas bulas dos medicamentos, é necessária a demonstração de segurança e eficácia por meio de estudos clínicos com número representativo de participantes.
Uma vez que os estudos disponíveis acerca da eficácia desses medicamentos ainda não são conclusivos, a Agência tem trabalhado, em conjunto com os principais pesquisadores do país, para discutir, anuir e acompanhar os próximos estudos que trarão mais resultados sobre o uso adequado e seguro dessas e de outras possíveis terapias para o tratamento da Covid-19.
A Anvisa já aprovou a condução do primeiro estudo para a cloroquina e a hidroxicloroquina no Brasil. Os resultados desse e de outros estudos são necessários para que a Agência possa concluir quanto à segurança e à eficácia desses medicamentos no tratamento da Covid-19.
Fonte: Anvisa