Temas Atuais de Direito Sanitário

6 de outubro de 2021 por filipesoares Imprimir

Discute a aplicação dos conceitos de ato vinculado e ato discricionário, no âmbito do registro de medicamentos.

O reconhecimento do direito à saúde no Brasil ocorreu por meio de sua inscrição no artigo 196 da Constituição Federal de 1988. Tal fato ensejou a criação de inúmeros desafios, não apenas para os profissionais da saúde, porque fatores jurídicos influem na limitação das competências, na legalidade das ações e medidas de saúde ou na atribuição de responsabilidades no âmbito do sistema, mas também para profissionais da área jurídica, posto que é necessário completar o arcabouço jurídico com toda a legislação infraconstitucional e infralegal requeridas, identificar meios processuais à efetividade do direito à saúde e garantir os caminhos legais de reconstituí-lo no caso de ser lesado.

É a partir de então que a formação em Direito Sanitário revelou-se uma necessidade para todo aquele que, de algum modo, deve atuar e decidir na área de saúde. Os operadores do sistema sanitário raramente possuem os conhecimentos jurídicos necessários para atuar com segurança em um sistema absolutamente disciplinado por normas jurídicas. Desse modo, compreender a relação entre a norma de direito sanitário e a saúde é condição para uma atuação segura daqueles que realizam ações em saúde na realidade contemporânea.

A utilização de medicamentos é uma das formas amplamente aplicadas de se recuperar a saúde. Os medicamentos são produtos a serem regulados pela vigilância sanitária, pois, embora tenham finalidade de recuperação e promoção da saúde, podem ser agentes causadores de danos. Assim, antes de sua entrada no mercado, é necessária uma avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos por meio do processo de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, atualmente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Tendo em vista a caracterização do ato administrativo na concessão de registro do medicamento, neste estudo discute-se o grau de liberdade na prática do ato, ou seja, a aplicação dos conceitos de ato vinculado e ato discricionário, no âmbito do registro de medicamentos. Considerou-se oportuno a abordagem dos temas: a importância da análise técnica rigorosa das petições de registro de medicamento; os princípios da administração pública; a conceituação de processo e procedimento administrativo; os elementos do ato administrativo e a questão da discricionariedade técnica.

Este trabalho é originário da monografia apresentada ao Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva da Fundação Oswaldo Cruz, Diretoria Regional de Brasília, como requisito parcial para obtenção do título de Especialista em Direito Sanitário, em 2007. Portanto, um maior detalhamento das questões abordadas nesse artigo encontra-se na referência original.
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