Senado aprova projeto que estabelece regras para pesquisas clínicas

12 de abril de 2017 por filipesoaresImprimir Imprimir


Senado aprovou em 15 de março de 2017, um projeto que prevê regras para a realização de pesquisas clínicas no país. O objetivo da proposta é acelerar a liberação de estudos para a elaboração de novos medicamentos.

O texto, de autoria dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e do senador afastado Walter Pinheiro (sem partido-BA), segue para a análise da Câmara dos Deputados.

O projeto cria uma legislação nacional para a realização de estudos, uma vez que, atualmente, o marco legal de pesquisas clínicas é constituído exclusivamente por normas infralegais do Conselho Nacional de Saúde.

Os autores da proposta acreditam que, com a legislação, o tempo para a liberação dessas pesquisas poderá ser reduzido em razão da clareza das regras para a realização dos estudos.

A senadora Ana Amélia, por exemplo, estima que o tempo de liberação da pesquisa, que hoje no Brasil é de 12 a 15 meses, poderá ser reduzido a até menos da metade, seis meses, com a proposta.

Regras

De acordo com a proposta, a pesquisa clínica deve atender a exigências internacionais, éticas e científicas aplicáveis às pesquisas com seres humanos.

Os estudos devem, segundo o texto, respeitar os direitos, a dignidade, a segurança e o bem-estar do participante da pesquisa.

Antes do início dos testes em humanos, o estudo do medicamento precisa estar embasado por avaliação “favorável” da relação risco/benefício para o participante da pesquisa.

O texto também prevê que a participação de humanos na pesquisa será voluntária, “mediante consentimento livre e esclarecido”. O laboratório deverá respeitar, segundo a proposta, a privacidade do participante, garantindo a preservação do sigilo sobre sua identidade.

O projeto assegura ao participante da pesquisa a possibilidade de se retirar da pesquisa a qualquer momento. O texto prevê ainda que os procedimentos de pesquisa serão suspensos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte do voluntário.

A proposta também estabelece prazos para que os comitês de ética de pesquisa, responsáveis por acompanhar as pesquisas, elaborem parecer final sobre determinada pesquisa de medicamento para viabilizar a liberação.

O texto permite que a empresa ressarça gastos do voluntário, como transporte e alimentação, para participar das etapas da pesquisa. No entanto, o projeto veda a empresa de pagar para que a cobaia participe da pesquisa.

A proposta ainda lista a série de documentos necessários para que uma pesquisa possa ser liberada.

O projeto também desvincula os comitês de ética de pesquisa do Conselho Nacional de Saúde e os vincula ao Ministério da Saúde.

Fornecimento do medicamento

Após uma longa discussão, os senadores aprovaram uma emenda (modificação ao texto) para garantir que o participante da pesquisa receba do laboratório, gratuitamente, o medicamento derivado dos estudos até que ele seja fornecido pela rede pública de saúde.

O texto original previa que o medicamento seria fornecido no prazo de até dois anos da conclusão da pesquisa, mas, como o tempo para que um remédio seja disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde pode exceder esse limite, os parlamentares concordaram em aceitar a sugestão da senadora Vanessa Grazziotin (PC do B-AM).

Fonte: [1]

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