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Informações Sobre Hidroxicloroquina e Cloroquina

Não há estudos conclusivos que comprovam o uso desses medicamentos para o tratamento do novo coronavírus.

Informações Sobre Hidroxicloroquina e Cloroquina

Informações Sobre Hidroxicloroquina e Cloroquina. (Fonte: Anvisa)

Diante das notícias veiculadas sobre medicamentos que contêm hidroxicloroquina e cloroquina para o tratamento da Covid-19, a Anvisa esclarece que:

– esses medicamentos são registrados pela Agência para o tratamento da artrite, lúpus eritematoso, doenças fotossensíveis e malária;

– apesar de promissores, não existem estudos conclusivos que comprovam o uso desses medicamentos para o tratamento da Covid-19. Portanto, não há recomendação da Anvisa, no momento, para a sua utilização em pacientes infectados ou mesmo como forma de prevenção à contaminação pelo novo coronavírus; e

– a automedicação pode representar um grave risco à sua saúde.

Leia aqui um Peguntas e Respostas sobre a cloroquina e a hidroxicloroquina [1].

Confira a nota técnica [2] na íntegra.

Hidroxicloroquina e Cloroquina: regras para venda e uso

As mudanças foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da RDC 354/2020, e estão em vigor a partir de segunda-feira (23/3).

A Anvisa alterou dois itens referentes às normas sobre medicamentos controlados, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 351/2020 [3]. A primeira alteração é uma inclusão referente à cloroquina. De acordo com a nova regra, programas de governo poderão distribuir medicamentos à base da substância sem a necessidade de Receita de Controle Especial em duas vias.

A segunda alteração é um acréscimo ao artigo 5º, que deixa claro que os medicamentos que contenham cloroquina e hidroxicloroquina não estão sujeitos aos controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes a embalagem e rotulagem.

As mudanças foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da RDC 354/2020 [4], e estão em vigor a partir de segunda-feira (23/3).

Leia na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 354/2020 [5].

Leia também:

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 351/2020 [3]

Portaria SVS/MS – 344/998 [6] – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria SVS/MS – 06/1999 [7] – Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Entenda a liberação de hidroxicloroquina e cloroquina

Para que novas indicações terapêuticas sejam incluídas nas bulas dos medicamentos, é necessária a demonstração de segurança e eficácia por meio de estudos clínicos com número representativo de participantes.

O Ministério da Saúde (MS) divulgou que disponibilizará os medicamentos cloroquina e hidroxicloroquina para uso em pacientes com formas graves da Covid-19, a critério médico. A decisão foi baseada em estudos promissores que demonstram o potencial benefício do uso em pacientes graves.

Nesse caso, devido à emergência em saúde pública causada pela pandemia da Covid-19, o Ministério autorizou o uso desses medicamentos a partir dos dados preliminares disponíveis. Esse é o chamado uso compassivo (por compaixão), já que não há alternativa terapêutica específica para esses pacientes.

Confira aqui nota informativa do Ministério da Saúde sobre o assunto [8].

Segurança e eficácia

Em regra, para que novas indicações terapêuticas sejam incluídas nas bulas dos medicamentos, é necessária a demonstração de segurança e eficácia por meio de estudos clínicos com número representativo de participantes.

Uma vez que os estudos disponíveis acerca da eficácia desses medicamentos ainda não são conclusivos, a Agência tem trabalhado, em conjunto com os principais pesquisadores do país, para discutir, anuir e acompanhar os próximos estudos que trarão mais resultados sobre o uso adequado e seguro dessas e de outras possíveis terapias para o tratamento da Covid-19.

A Anvisa já aprovou a condução do primeiro estudo para a cloroquina e a hidroxicloroquina no Brasil. Os resultados desse e de outros estudos são necessários para que a Agência possa concluir quanto à segurança e à eficácia desses medicamentos no tratamento da Covid-19.

Fonte: Anvisa [9]

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